Medicinski proizvodi (2)

 

Svojstva i učinkovitost

 

EU zakonodavstvo

Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, uključujući izmjene: Direktiva 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ glede medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme, Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište

 

 

Nacionalni provedbeni propis

Zakon o medicinskim proizvodima (NN br. 76/2013)

 

Područje primjene

Zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznaka »CE«, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik, promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.

 

Nacionalni provedbeni propis

Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

(NN br. 84/2013 i 126/2019)

 

Područje primjene

Bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet te ocjenjivanje sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaka »CE«.

 

Nacionalni provedbeni propis

Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (NN br. 125/2013)



Područje primjene

Sustav dojave i procjene štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji vezano uz medicinske proizvode, odnosno sustav vigilancije medicinskih proizvoda te radnje koje treba poduzeti proizvođač, ovlašteni zastupnik proizvođača ili Agencija za lijekove i medicinske proizvode kada primi informaciju o štetnom događaju vezanom uz medicinski proizvod.

 

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da pri uporabi u skladu s uvjetima i u svrhu koje je odredio proizvođač ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenta, ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, kada je to slučaj, drugih osoba, pod uvjetom da svi rizici koji mogu biti povezani s njihovom namjenom predstavljaju rizike koji su prihvatljivi u usporedbi s koristima za bolesnika te sukladni visokom stupnju zaštite zdravlja i sigurnosti.

To uključuje:

- smanjivanje, koliko god je moguće, rizika greške u uporabi zbog ergonomskih svojstava proizvoda i okoline u kojoj je proizvod predviđen za uporabu (projekt za sigurnost bolesnika)

i

- razmatranje tehničkog znanja, iskustva, obrazovanja i osposobljenosti te, ako je potrebno, medicinskog i fizičkog stanja predviđenih korisnika (projekt za laike, stručnjake, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).

 

2. Rješenja koja proizvođač usvoji za projekt i izradu proizvoda moraju biti u skladu s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznati znanstveno-tehnički napredak.

 

Pri izboru najprimjerenijih rješenja proizvođač mora primijeniti sljedeća rješenja i to sljedećim redoslijedom:

- otkloniti ili smanjiti rizike koliko god je moguće (inherentno siguran projekt ili oblik proizvoda),

- prema potrebi poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere uključujući uvođenje alarma ako je potrebno, kada se radi o rizicima koje nije moguće otkloniti,

- obavijestiti korisnike o preostalim rizicima uslijed mogućih manjkavosti usvojenih zaštitnih mjera.

 

3. Medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost koju je odredio proizvođač i biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni jednoj ili više svrha koje je odredio proizvođač.

 

4. Na svojstva i učinkovitost na koje upućuju točke 1., 2. i 3. ne smiju nepovoljno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost pacijenta te, gdje je to primjenjivo, drugih osoba tijekom roka valjanosti proizvoda kojeg je naveo proizvođač, kada je proizvod podvrgnut opterećenjima koja se javljaju u normalnim uvjetima uporabe.

 

5. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu nepovoljno utjecati na transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje je dao proizvođač.

 

6. Sve neželjene pojave moraju imati prihvatljivi stupanj rizika u usporedbi s planiranim učincima.

 

Proizvodi moraju biti označeni oznakom CE.

Nacionalna mjera - Zakon o medicinskim proizvodima; Članak 12. – jezični zahtjevi; Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi. Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za korisnika.

 

Nadležno tijelo

Ministarstvo zdravstva, Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Email:

Klinička ispitivanja: romana.katalinic@miz.hr

Opći upiti, registracijski postupci, razvrstavanje proizvoda, vigilancija medicinskih proizvoda: medpro@halmed.hr

Tel: 01 46 07 555, 01 48 84 100

 

Tijelo za nadzor tržišta

Ministarstvo zdravstva

Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr

 

Popis usklađenih europskih normi za medicinske proizvode

Popis usklađenih europskih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode

Popis usklađenih europskih normi za aktivne medicinske proizvode za ugradnju

Katalog hrvatskih normi

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti 93/42/EEZ

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti 98/79/EEZ

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti 90/385/EEZ

Registar akreditacija

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa