Medicinski proizvodi (2)

Svojstva i učinkovitost

EU zakonodavstvo

Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, uključujući izmjene: Direktiva 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ glede medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme, Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište

Nacionalni provedbeni propis

Zakon o medicinskim proizvodima (NN br. 76/2013)

Područje primjene

Zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznaka »CE«, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik, promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.

Nacionalni provedbeni propis

Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda

(NN br. 84/2013 i 126/2019)

Područje primjene

Bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet te ocjenjivanje sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaka »CE«.

Nacionalni provedbeni propis

Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (NN br. 125/2013)

Područje primjene

Sustav dojave i procjene štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji vezano uz medicinske proizvode, odnosno sustav vigilancije medicinskih proizvoda te radnje koje treba poduzeti proizvođač, ovlašteni zastupnik proizvođača ili Agencija za lijekove i medicinske proizvode kada primi informaciju o štetnom događaju vezanom uz medicinski proizvod.

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da pri uporabi u skladu s uvjetima i u svrhu koje je odredio proizvođač ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenta, ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, kada je to slučaj, drugih osoba, pod uvjetom da svi rizici koji mogu biti povezani s njihovom namjenom predstavljaju rizike koji su prihvatljivi u usporedbi s koristima za bolesnika te sukladni visokom stupnju zaštite zdravlja i sigurnosti.

To uključuje:

- smanjivanje, koliko god je moguće, rizika greške u uporabi zbog ergonomskih svojstava proizvoda i okoline u kojoj je proizvod predviđen za uporabu (projekt za sigurnost bolesnika)

- razmatranje tehničkog znanja, iskustva, obrazovanja i osposobljenosti te, ako je potrebno, medicinskog i fizičkog stanja predviđenih korisnika (projekt za laike, stručnjake, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).

2. Rješenja koja proizvođač usvoji za projekt i izradu proizvoda moraju biti u skladu s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznati znanstveno-tehnički napredak.

Pri izboru najprimjerenijih rješenja proizvođač mora primijeniti sljedeća rješenja i to sljedećim redoslijedom:

- otkloniti ili smanjiti rizike koliko god je moguće (inherentno siguran projekt ili oblik proizvoda),

- prema potrebi poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere uključujući uvođenje alarma ako je potrebno, kada se radi o rizicima koje nije moguće otkloniti,

- obavijestiti korisnike o preostalim rizicima uslijed mogućih manjkavosti usvojenih zaštitnih mjera.

3. Medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost koju je odredio proizvođač i biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni jednoj ili više svrha koje je odredio proizvođač.

4. Na svojstva i učinkovitost na koje upućuju točke 1., 2. i 3. ne smiju nepovoljno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost pacijenta te, gdje je to primjenjivo, drugih osoba tijekom roka valjanosti proizvoda kojeg je naveo proizvođač, kada je proizvod podvrgnut opterećenjima koja se javljaju u normalnim uvjetima uporabe.

5. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu nepovoljno utjecati na transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje je dao proizvođač.

6. Sve neželjene pojave moraju imati prihvatljivi stupanj rizika u usporedbi s planiranim učincima.

Proizvodi moraju biti označeni oznakom CE.

Nacionalna mjera - Zakon o medicinskim proizvodima; Članak 12. – jezični zahtjevi; Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi. Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za korisnika.