In vitro dijagnostički medicinski proizvodi

 

Nacionalni provedbeni propis

Zakon o medicinskim proizvodima

(NN br. 76/2013)

 

EU zakonodavstvo

Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

 

Nadležno tijelo

 

Tijelo za nadzor tržišta

 

Područje primjene

Zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznaka »CE«, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik, promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.

 

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

1. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako, da pri uporabi pod uvjetima i u svrhu za koju ih određuje proizvođač ne ugrožavaju posredno ni neposredno kliničko stanje ili sigurnost korisnika ili drugih osoba. Omjer rizika i koristi mora biti prihvatljiv i povezan s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.

2. Pri izboru prikladnih rješenja proizvođači moraju uvažavati znanstveno-tehnički napredak i ova načela sigurnosti

- ukloniti ili smanjiti rizik korištenjem inherentno sigurnim oblikovanjem (projektiranjem) i izradbom;

- poduzeti zaštitne mjere, uključujući uvođenje alarma kada se radi o riziku kojeg nije moguće otkloniti;

- obavijestiti korisnike o preostalim rizicima koje nije moguće ukloniti zaštitnim mjerama.

3. in vitro dijagnostički medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost, koju je odredio proizvođač, uzimajući u obzir općeprihvaćeno stanje tehnike te biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni svrsi koju je odredio proizvođač. Moraju imati potreban stupanj analitičke i dijagnostičke osjetljivosti, analitičke i dijagnostičke specifičnosti, točnosti, ponovljivosti, uključujući ispitivanje poznatih međusobnih djelovanja i granice detekcije, koje navodi proizvođač. Sljedovost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima, mora se osigurati raspoloživim referentnim mjernim postupcima i/ili raspoloživim referentnim materijalima višeg reda.

4. Na svojstva in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovu učinkovitost ne smiju negativno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost korisnika ili drugih osoba u okviru roka valjanosti proizvoda, pod normalnim uvjetima uporabe.

5. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu negativno utjecati transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje navodi proizvođač.

Proizvodi moraju biti označeni oznakom CE.

Nacionalna mjera - Zakon o medicinskim proizvodima; Članak 12. – jezični zahtjevi; Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi. Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za korisnika.

 

Popis usklađenih europskih normi za medicinske proizvode

Popis usklađenih europskih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode

Popis usklađenih europskih normi za aktivne medicinske proizvode za ugradnju

Katalog hrvatskih normi

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti 93/42/EEZ

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti 98/79/EEZ

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti 90/385/EEZ

Registar akreditacija

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa