Elektroničke upute za uporabu medicinskog proizvoda

 

Nacionalni provedbeni propis

Zakon o medicinskim proizvodima

(NN br. 76/2013)

Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (NN br. 100/2018)

 

EU zakonodavstvo

Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektroničkim uputama za uporabu medicinskog proizvoda

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 оd 14. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu elektronskih uputa za uporabu medicinskih proizvoda

 

Nadležno tijelo

Ministarstvo zdravstva, Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Tel: 01 46 07 555, 01 48 84 100



Tijelo za nadzor tržišta

Ministarstvo zdravstva

Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr  

 

Područje primjene

Zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznaka »CE«, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik, promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.

 

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

Nacionalni propis ne sadrži tehničke zahtjeve.

Nacionalna mjera

- Zakon o medicinskim proizvodima; Članak 12. – jezični zahtjevi; Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi. Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za korisnika.

- Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima: Članak 30. – jezični zahtjevi; Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbi iz članka 2. ovoga Zakona, a namijenjeni su pacijentima i laicima, moraju biti na hrvatskom jeziku. Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbi iz članka 2. ovoga Zakona, a namijenjeni su nadležnim tijelima ili isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti, mogu biti na hrvatskom i/ili engleskom jeziku. 
 

Popis usklađenih europskih normi za medicinske proizvode
 

Katalog hrvatskih normi
 

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti (EU) 2017/745
 

Registar akreditacija

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa