Zakon o medicinskim proizvodima (NN br. 76/2013)
Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (NN br. 100/2018)
Zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznaka »CE«, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik, promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.
Nacionalni propis ne sadrži tehničke zahtjeve.
Nacionalna mjera - Zakon o medicinskim proizvodima; Članak 12. – jezični zahtjevi; Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi. Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za korisnika.
Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima: Članak 30. – jezični zahtjevi; Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbi iz članka 2. ovoga Zakona, a namijenjeni su pacijentima i laicima, moraju biti na hrvatskom jeziku. Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbi iz članka 2. ovoga Zakona, a namijenjeni su nadležnim tijelima ili isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti, mogu biti na hrvatskom i/ili engleskom jeziku.
Ministarstvo zdravstva, Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Email: medpro@halmed.hr
Tel: 01 46 07 555, 01 48 84 100
Web: https://zdravlje.gov.hr/, https://www.halmed.hr/
Tijelo za nadzor tržišta
Ministarstvo zdravstva
Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr
Popis usklađenih europskih normi za medicinske proizvode
Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti (EU) 2017/745