Predmeti i proizvodi koji, kada se koriste za svrhu za koju su namijenjeni i na za to predviđeni način, dolaze u neposredan dodir s kožom i,ili sluznicom

 

Nacionalni provedbeni propis

Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje

(NN br. 125/200943/201023/2013 i 90/2013)

 

NAPOMENA:

- danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji prestaju važiti odredbe članka 3. točke 4., članaka 19. i 24. Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje (»Narodne novine«, br. 125/09.) u dijelu u kojem se odnose na kozmetiku s posebnom namjenom, te glava IV. »GRANIČNI PROIZVODI IZMEĐU KOZMETIKE I MEDICINSKIH PROIZVODA« i Prilog XII. »DOPUŠTENE BILJNE VRSTE ZA KOZMETIKU S POSEBNOM NAMJENOM (INCI nazivlje) istoga Pravilnika i članak 7. do 18.j te Prilog I. do XII. i Prilog XIV,

 

- člankom 1. Pravilnika o stavljanju izvan snage pojedinih odredaba Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti (NN br. 90/13) stavljeni su izvan snage članak 7. do 18.j te Prilog I. do XII. i Prilog XIV. Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje (NN br. 125/09 i 23/13) s danom 13.7.2013. godine.

 

Nadležno tijelo

Ministarstvo zdravstva

 

Područje primjene

Prezervativi, dječje pelene, higijenski ulošci i tamponi, ljepljive trake na flasterima, ubrusi, papirnati rupčići, rupčići za osvježavanje, za uklanjanje laka s noktiju ili šminke, za intimnu njegu, njegu kože inkontinentnih osoba te navlaženi uljem za njegu dojenačke kože; toaletni papir, proizvodi koji se primjenjuju na koži a služe kao repelenti, četkice i konac za zube, usnici na ronilačkoj opremi, plinske (zaštitne) maske, zaštitne rukavice, sportske i druge zviždaljke, britvice, pribor za njegovanje nokata, obrva, različiti proizvodi koji služe za njegu i zaštitu nogu, proizvodi koji su namijenjeni za zagrijavanje tijela, određeni proizvodi koji su namijenjeni za nastavu u školama, nakit i ostali proizvodi namjenjeni za ukrašavanje pojedinih dijelova tijela, proizvodi za intimnu zabavu odraslih i dr.

 

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati propisani su u člancima od 60. do 64. Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje:

 

Članak 60.

Predmeti široke potrošnje iz članka 59. ovoga Pravilnika (predmeti i proizvodi koji, kada se koriste za svrhu za koju su namijenjeni i na za to predviđeni način, dolaze u neposredan dodir s kožom i/ili sluznicom) u pogledu tehničkih zahtjeva moraju odgovarati normama ukoliko postoje. Mogu se izrađivati samo od zdravstveno ispravnih materijala i sirovina koje ne sadrže sastojke štetne za zdravlje ljudi i dopuštene su priznatim propisima.

Predmeti široke potrošnje iz članka 59. ovoga Pravilnika koji sadrže nikal a u primjeni dolaze u neposredan i duži dodir s kožom ne smiju iz dijelova koji su duže vrijeme u neposrednom dodiru s kožom otpuštati nikal u količini većoj od 0,5 µg/cm2/tjedan.

Gotovi proizvodi iz stavka 1. ovoga članka moraju odgovarati sljedećim zahtjevima:

  1. ne smiju biti oštećeni;
  2. moraju biti dobro oblikovani u skladu s namjenom i uredno obrađeni da ne izazivaju ozljede pri uporabi i da im se ne mijenja površina pri ispitivanju s odgovarajućom model otopinom;
  3. ne smiju otpuštati bojila, kao niti teške metale i druge tvari u količinama koje su štetne za zdravlje;
  4. ne smiju izazivati iritaciju kože.

Članak 61.

Predmeti široke potrošnje iz članka 59. ovoga Pravilnika izrađeni od tekstila, a u primjeni dolaze u dodir s kožom, razne navlake, uključujući i one za sjedala za dojenčad i malu djecu, pelene i slični proizvodi, posteljina, naprtnjače, perike, umjetne trepavice, nakit koji se stavlja na kožu i sl. ne smiju se bojati sljedećim azo bojama: 4-aminodifenil, benzidin, 4-klor-o-toluidin, 2-naftilamin, o-aminoazotoluol, 2-amino-4-nitrotoluol, p-kloranilin, 2,4-diaminoanisol, 4,4´diaminodifenilmetan, 3,3´-diklorbenzidin, 3,3´-dimetoksibenzidin, 3,3´-dimetil 4,4´diaminodifenilmetan, p-krezidin, 4,4´-metilen-bis(2-kloranilin), 4,4´-oksidianilin, 4,4´-tiodianilin, o-toluidin, 2,4-toluilendiamin, 2,4,5-trimetilanilin.

 

Članak 62.

Na deklaraciji tampona za intimnu higijenu treba stajati upozorenje o mogućem toksičnom šok sindromu.

 

Članak 63.

Vlažne maramice koje su impregnirane losionom ili sličnim kozmetičkim proizvodom podliježu zahtjevima postavljenim u ovom Pravilniku za kozmetičke proizvode.

 

Članak 64.

Prezervativi ne smiju stajanjem tijekom jednog sata u model otopini znoja pri temperaturi od 40 °C mijenjati organoleptička svojstva (bistrina, boja i miris) model otopine.

U ekstrakt s model otopinom znoja pod uvjetima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju otpuštati više od:

- 3,0% cinka

- 0,003% olova

- 20μg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid

- 1 mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao N-etilfenilamin

- 5 mg/dm2 sekundarnih alifatskih i cikloalifatskih amina

- 3 μg/mL formaldehida

- 0,1 mg/kg slobodnog cinkdibenzilditiokarbamata, izraženo na udio elastomera

- tehnički neizbježnih količina 2-merkaptobenzotiazola

- ditiokarbamati, tiurami i ksantogenati ne smiju biti dokazani.

 

Tijelo za nadzor tržišta

Državni inspektorat

pisarnica.dirh@dirh.hr

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa